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國立清華大學環安中心
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分類清單
生物安全管理業務

本業務依據感染性生物材料管理辦法及其相關子法辦理。

主要對象為生物實驗室等級BSL1BSL2之實驗場所。

運作說明:

一、操作生物材料之實驗室應依所操作生物材料之危害等級申請為BSL1BSL2實驗室,各等級應遵守事項請參照「生物性實驗室等級鑑定申請」網頁說明。

二、本校目前尚無合格之BSL3實驗室,故禁止運作RG3以上病原體及管制性病原及毒素,如欲設置BSL3以上實驗室,請提案本校生物安全會審議,再經主管機關核准後始得使用或保存。

三、BSL1BSL2實驗室欲進行感染性生物材料之國內外輸出入或國內機構間異動或校內實驗室異動時,務必先向環安中心提出申請,經本校生物安全會許可後,始得進行。

四、實驗室在申請基因重組計畫前,請事先檢視實驗室是否已完成等級鑑定申請,且實驗室的防護是否已足夠操作該項基因重組實驗。

五、生物實驗室人員應盡之責任如下:

  1. 實驗室人員應事先完成教育訓練,始得進入該實驗場所;新進人員應完成8小時教育訓練(未上過教育訓練者,視為新進人員),且每年應複訓4小時;若未接受訓練者,遇主管機關稽查而受罰,由當事人自行負責
  2. 實驗室應做好門禁管制,並且定期更新實驗室取得授權之人員名單(表單下載),此外,針對非常規人員的進出要有管制(若使用電子門禁的實驗室,可提供系統資料;以門鎖管制的實驗室,請填寫非常規人員進出紀錄表(表單下載)
  3. 請定期更新實驗室生物材料清冊,且做好生物保全工作;RG2病原體、一般性生物毒素及Lentiviral vector的保存場所及設備皆須上鎖,並由專人管理。
  4. 使用生物材料時,應填寫存取紀錄,且實驗室應標示清楚生物材料於設備中的存放位置。
  5. 存取紀錄應標明存/取的日期、人員、數量和生物材料管理人、保存型式、保存期限。
  6. 實驗室應視情況(如:人員更新、新增或刪除生物材料品項等)定期修改管理手冊,且BSL2實驗室應針對須進行消毒或滅菌的品項訂定對應的消毒方式、使用的消毒劑、消毒時機及消毒步驟等。
  7. 實驗室經鑑定合格後,應於門口張貼生物安全會發放之生物危害標示。
  8. 如實驗室欲變更實驗室等級,請填寫「生物性實驗室等級變更申請書」,且如果要進行降等申請或取消設置生物材料運作場所時,請提供生物材料耗盡的紀錄或進行生物材料的異動申請。
  9. 實驗室產出之感染性廢棄物應置於有蓋、堅固且不易穿刺的容器中,容器中應放置耐高壓高溫滅菌的袋子,並且於該容器上張貼「生物醫療廢棄物」的標示。
  10. 感染性廢棄物應先滅菌後,再依本校固廢清運流程辦理。
  11. 應於會接觸到感染性生物材料的設備儀器上張貼「生物性危害」標示。
  12. 高溫高壓滅菌鍋附近應張貼使用說明及簡易故障排除程序,且實驗室使用之小型滅菌器應定期自主檢查(表單下載)。
  13. 屬第一種壓力容器者,應先取得相關合格證照才可使用。
  14. 高溫高壓滅菌鍋應每年至少辦理一次生物性確效,且應定期請廠商檢測。
  15. 生物安全相關表單請點此下載。(連結) 
  16. 相關表單應由實驗室至少留存3年。
  17. 生物實驗室未依相關法規或本校規範辦理致受罰時,由實驗室自行負責