生物性實驗室等級鑑定申請作業說明
一、 生物性實驗室等級鑑定申請表單
1. 實驗室填寫「國立清華大學生物性實驗室等級鑑定申請表」,且計畫主持人(實驗室負責人)欄位請親筆簽名。
2. 檢附文件:
l BSL1實驗室:
(1) 生物安全BSL1實驗室自主檢查表。
(2) 生物材料危險性等級證明文件。(請參考生物材料危險性等級證明資料範例)
l BSL2實驗室:
(1) 生物安全BSL2實驗室自主檢查表。
(2) 生物材料危險性等級證明文件。
(3) 最近15個月內之BSC檢測報告。
3. 備妥等級鑑定申請表及各等級所需文件後,逕送環安中心,如繳交資料不完全,則不進行審理。
4. 環安中心確認資料無誤後,送交生物安全會審理,生物安全會委員確認資料無誤後即安排現場勘查。
5. 生物安全會至實驗室現勘:
(1) 合格 → 發予申請人實驗室等級鑑定證明。
(2) 不合格 → 給予修改意見,修改後再重新送件。
6. 合格之實驗室請將生物安全等級證明張貼於實驗室入口明顯處。
二、 現勘時請出示各等級實驗室所需文件供查核
« 頁面下方提供相關文件範本,請實驗室務必進行修改。
1. BSL1實驗室:
(1) BSL1實驗室生物安全管理手冊。
(2) 生物實驗室生物安全緊急應變計畫書。
(3) 非常規人員(如:機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄。
註:可出示紙本文件紀錄(內容包括日期、時間、人員及進出事由等)或電子門禁紀錄。
(4) 感染性生物材料存取紀錄。
2. BSL2實驗室:
(1) BSL2實驗室生物安全管理手冊。
(2) 生物實驗室生物安全緊急應變計畫書。
(3) 生物保全管理手冊。
(4) 非常規人員(如:機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄。
(5) 感染性生物材料存取紀錄。
三、 其他注意事項
1. 如實驗室工作區與人員休息區不能明確區分,人員切勿於實驗室內飲食。
2. 自主檢查表須經系所環安承辦人及系所主管簽章後再繳交。
3. 凡是會碰觸到感染性生物材料之設備,請張貼生物性危害標示。(如下)

4. BSL2實驗室應備妥所運作之病原體安全資料表(PSDS)。
5. BSL2實驗室應每季至疾病管制署實驗室生物安全管理系統上更新資料,並將更新後資料列印下來,請實驗室負責人簽名後回傳至環安中心。
四、 必備項目
1. BSL1實驗室:
(1) 人員應完成教育訓練。(新進人員8小時,並每年複訓4小時。)
(2) 門禁管制。
(3) 實驗室場所所在大樓具備高壓滅菌鍋。
2. BSL2實驗室:
(1) 同BSL1實驗室規定。
(2) 具備合格之BSC。
(3) 保存設備及場所皆須上鎖。
五、 如何查詢生物材料之危害等級或建議操作之生物實驗室安全等級
1. 衛生福利部感染性生物材料管理作業要點附表一~附表五。
2. ATCC: The Global Bioresource Center。
3. BCRC生物資源保存及研究中心。
4. 加拿大衛生部病原體安全資料表(PSDS)。
六、 生物等級證明效期
1. 生物實驗室等級鑑定經生物安全會審核通過後,將發予2年效期。
2. 針對已完成等級鑑定之實驗室,每年將安排內部稽核,如無缺失則由生物安全會自動展延效期。
七、 本申請案需要書面初審及現場勘查,請務必盡早提出申請。

承辦人:潘俞璇
TEL:03-5715131 ext. 62279
FAX:03-5752142
E-mail:yhpan@mx.nthu.edu.tw
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