生物性實驗室等級鑑定申請作業說明

一、 生物性實驗室等級鑑定申請表單

1.  實驗室填寫「國立清華大學生物性實驗室等級鑑定申請表」，且計畫主持人(實驗室負責人)欄位請親筆簽名。

2.  檢附文件：

l  BSL1實驗室：

(1)  生物安全BSL1實驗室自主檢查表。

(2)  生物材料危險性等級證明文件。(請參考生物材料危險性等級證明資料範例)

l  BSL2實驗室：

(1)  生物安全BSL2實驗室自主檢查表。

(2)  生物材料危險性等級證明文件。

(3)  最近15個月內之BSC檢測報告。

(4)  風險評估表。

(5)  針對實驗室使用之感染性生物材料訂定合適洩漏處理程序。(建議以圖文方式呈現)

3.  備妥等級鑑定申請表及各等級所需文件後，逕送環安中心，如繳交資料不完全，則不進行審理。

4.  環安中心確認資料無誤後，送交生物安全會審理，生物安全會委員確認資料無誤後即安排現場勘查。

5.  生物安全會至實驗室現勘：

(1) 合格 → 發予申請人實驗室等級鑑定證明。

(2) 不合格 → 給予修改意見，修改後再重新送件。

6.   合格之實驗室請將生物安全等級證明張貼於實驗室入口明顯處。

二、 現勘時請出示各等級實驗室所需文件供查核

« 頁面下方提供相關文件範本，請實驗室務必進行修改。

1.   BSL1實驗室：

(1)  BSL1實驗室生物安全管理手冊。

(2)  生物實驗室生物安全緊急應變計畫書。

(3)  非常規人員(如：機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄。

註：可出示紙本文件紀錄(內容包括日期、時間、人員及進出事由等)或電子門禁紀錄。

(4)  感染性生物材料存取紀錄。

2.   BSL2實驗室：

(1)  BSL2實驗室生物安全管理手冊。

(2)  生物實驗室生物安全緊急應變計畫書。

(3)  生物保全管理手冊。

(4)  非常規人員(如：機器維修廠商、稽查人員等)進出管制紀錄。

(5)  感染性生物材料存取紀錄。

三、 其他注意事項

1.   如實驗室工作區與人員休息區不能明確區分，人員切勿於實驗室內飲食。

2.   自主檢查表須經系所環安承辦人及系所主管簽章後再繳交。

3.   凡是會碰觸到感染性生物材料之設備，請張貼生物性危害標示。(如下)

4.   BSL2實驗室應備妥所運作之病原體安全資料表(PSDS)。

5.   BSL2實驗室應每季至疾病管制署實驗室生物安全管理系統上更新資料，並將更新後資料列印下來，請實驗室負責人簽名後回傳至環安中心。

四、 必備項目

1.   BSL1實驗室：

(1)  人員應完成教育訓練。(新進人員8小時，並每年複訓4小時。)

(2)  門禁管制。

(3)  實驗室場所所在大樓具備高壓滅菌鍋。

2.   BSL2實驗室：

(1)  同BSL1實驗室規定。

(2)  具備合格之BSC。

(3)  保存設備及場所皆須上鎖。

五、 如何查詢生物材料之危害等級

1.   衛生福利部感染性生物材料管理作業要點附表一~附表五。

2.   ATCC: The Global Bioresource Center。

3.   BCRC生物資源保存及研究中心。

4.   加拿大衛生部病原體安全資料表(PSDS)。

六、 生物等級證明效期

1.   生物實驗室等級鑑定經生物安全會審核通過後，將發予2年效期。 

​2.   針對已完成等級鑑定之實驗室，每年將安排內部稽核，如無缺失則由生物安全會直接發予新的等級證明文件。

七、 本申請案於資料確認無誤後，需14-21個工作天辦理，請務必盡早提出申請。

承辦人：潘俞璇

TEL：03-5715131 ext. 62279

FAX：03-5752142

E-mail：yhpan@mx.nthu.edu.tw